Kanıt ve belgeler

Söylediğimiz her şeyin dayanağı.

Doğruluk testi, mevzuat kayıtları, Ar-Ge belgesi ve kullandığımız uluslararası çalışmalar tek sayfada. Neyi iddia ettiğimizi ve neyi iddia etmediğimizi açıkça yazıyoruz.

Entegrasyon ve güvenlik İletişim

Doğrulanabilir kayıtlar

1,2 mmHg tansiyon aletlerinde en büyük basınç ölçüm sapması; kabul sınırı ±3 mmHg
8/8 test noktası (40–220 mmHg) sınır içinde; TÜRKAK akrediteli laboratuvar
CE · MDR · ÜTS tansiyon aletleri ve şeker ölçerler için; Türkiye'de ÜTS kayıtlı
17.07.2025 T.C. Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı onaylı Ar-Ge projesi tamamlandı

Kanıt başlıkları

Hangi iddianın hangi belgesi var.

Ölçüm doğruluğu

Akrediteli laboratuvarda basınç doğruluğu testi

MEDİBİM laboratuvarı, TÜRKAK akreditasyonlu (TS EN ISO/IEC 17025:2017); NIBP akreditasyon kapsamında
Standart: TS EN IEC 80601-2-30, madde 201.12.1.102 (harici basınç doğruluğu); kabul ±3 mmHg
Modeller: U86E (rapor 7131-0425-001) ve TMB-2284-B (7131-0425-002); test tarihi 30.04.2025
8 test noktasının tamamı sınır içinde, en büyük sapma 1,20 mmHg; manşon cut-off ve kaçak testleri uygun

Sınır

Bu test neyi söylemez

Bu, basınç ölçüm doğruluğu testidir; klinik validasyon çalışması değildir ve yalnızca adı geçen iki model için geçerlidir. Başka bir cihaz veya klinik sonuç için kullanılmaz.

Mevzuat

Hangi ürün tıbbi cihaz, hangisi değil

Tansiyon aletleri ve şeker ölçerler: MDR kapsamında CE işaretli, Türkiye'de ÜTS kayıtlı tıbbi cihazlar
Beebird Yüzük ve Scaleist tartılar: tıbbi cihaz değildir; CE, MDR veya ÜTS kaydı bu ürünler için iddia edilmez
Beebird tanı koymaz, tedavi önermez, risk tahmini yapmaz

Ar-Ge

Bakanlık onaylı Ar-Ge projesi

T.C. Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı, Ar-Ge Teşvikleri Genel Müdürlüğü Proje Bitirme Belgesi
Bakanlık onay kodu 2025-17499, onay tarihi 21.11.2025; proje kodu 93759
28.09.2023 – 17.07.2025; İTÜ ARI Teknokent Teknoloji Geliştirme Bölgesi
Konu: IoT tabanlı sağlık cihazlarının entegrasyonu

Hastane iş akışı

Kullandığımız yaklaşımın uluslararası kanıtı

Vital değerlerin cihazdan otomatik aktarılmasının kayıt süresini ve hatayı azalttığını gösteren çalışmaları aşağıda kaynaklarıyla listeliyoruz. Bunlar yayımlanmış çalışmalardır; Beebird'ün sonuçları değildir. Beebird'ün sonuçları pilotta, önce ve sonra ölçümüyle çıkarılır.

Veri ve güvenlik

Verinin nerede durduğu ve nasıl taşındığı

Veriler Türkiye'deki sunucularda, KVKK uyumlu saklanır. Hastane bağlantısı kurumsal özel ağ üzerinden kurulur.

Entegrasyon ve güvenlik

Belgeler

İlgili belgeler hazır olduğunda buradan indirilebilir. Belge talebiniz için bize yazabilirsiniz.

TÜRKAK akrediteli basınç doğruluğu test raporu (7131-0425-001 ve 7131-0425-002)30.04.2025
T.C. Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı Ar-Ge Proje Bitirme Belgesi (onay kodu 2025-17499)21.11.2025
ÜTS ürün kayıtları: tansiyon aletleri ve şeker ölçerler
CE uygunluk beyanları ve MDR belgeleri
TOBB Yerli Malı Belgesi: Medikal Cihaz IoT Yazılımı (yerli katkı %75,61, Yüksek Teknoloji, PRODCOM 62.01.29.00.01, belge no 2025101310366139123)29.01.2025